Antikolinergilised ja erakorralise ravi API-d on läbinud mitu rahvusvahelist kvaliteedikontrolli.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.Ettevõte, kellel on ligi kahe aastakümne pikkune kogemus farmatseutiliste toimeainete (API-de) valdkonnas, teatas hiljuti, et tema antikolinergilised ja hädaolukorras kasutatavad API seeria tooted on lõpetanud protsesside optimeerimise ja kvaliteedisüsteemi uuenduste uue vooru. Paljud tooted on edukalt läbinud kodumaiste ja rahvusvaheliste klientide ranged kvaliteediauditid, mis on veelgi tugevdanud oma positsiooni peamise API tootjana ja olulise ekspordibaasina Hiinas.

Purui Pharmaceuticalomab praegu sõltumatut API uurimis- ja arenduskeskust ning pilootmastaabis võimendusplatvormi, mis võimaldab tal pakkuda täieliku ahelaga API teenuseid alates laboratoorsete marsruutide väljatöötamisest ja lisandite profiilide uurimisest kuni kaubandusliku tootmiseni. Selle põhitooted hõlmavad antikolinergilisi API-sid (nagu need, mida kasutatakse krooniliste hingamisteede haiguste ja seedesüsteemi spasmide ravis) ja hädaabi API-sid (kasutatakse intensiivravis, mürgistuste päästmisel ja operatsioonieelsetes ravimites). Selle toodete puhtus, stabiilsus ja partiidevaheline konsistents on saavutanud rahvusvaheliselt kõrgetasemelise taseme.

Ettevõte järgib oma tootmisel rangelt riiklikke GMP standardeid. Selle API tootmistsehh on varustatud täiustatud sünteesireaktorite, tõhusate eraldus- ja puhastussüsteemide ning suletud ahelaga kuivatusseadmetega. Peamisi protsessiparameetreid jälgitakse ja salvestatakse automaatselt DCS-i (Distributed Control System) kaudu. Kvaliteedikontrolli osas on PURE Pharmaceuticali kvaliteedikontrolli keskusel kümneid ülitäpseid analüütilisi instrumente (sealhulgas kõrgjõudlusega vedelikkromatograafid, gaasikromatograafid ja UV-Vis spektrofotomeetrid), mis rakendavad API-de täielikku elutsükli juhtimist alates lähtematerjalidest ja vahesaadustest kuni rahvusvaheliste valmistoodeteni välja kodumaiste partiide ja valmistoodeteni. standarditele.

Nimelt on PURE Pharmaceutical, kasutades oma tehnoloogilist kogunemist antikolinergiliste API-de valdkonnas, heaks kiidetud Henani provintsi antikolinergiliste API inseneritehnoloogia uurimiskeskuse loomiseks. See keskus keskendub väga keeruka kiraalse sünteesi, roheliste katalüütiliste protsesside ja pideva vooluga mikroreaktoritehnoloogia rakendamisele API tootmisel, mille eesmärk on vähendada tootmiskulusid, vähendada jäätmete heidet ja parandada protsesside ohutust. Praegu on mitmeid selle platvormi baasil välja töötatud uusi protsesse edukalt rakendatud kommertstootmisliinidel, saavutades kulude vähendamise, tõhususe parandamise ja keskkonnakaitse kasuliku olukorra.

Lisaks oma vajadustele ja siseturu nõudmistele eksporditakse PURE Pharmaceuticali API tooteid paljudesse riikidesse ja piirkondadesse, pakkudes stabiilset ja nõuetele vastavat API tarnimist paljudele farmaatsiaettevõtetele üle maailma. Samal ajal kasutab ettevõte täielikult oma CDMO võimalusi, et osutada API-de lepingulisi tootmisteenuseid, sealhulgas protsesside arendust, tehnosiiret, kohandatud lisandite võrdlusstandardeid ja valideerimispartiide tootmist, toetades uuenduslikke ravimite ja geneeriliste ravimite ettevõtteid projekti rakendamise kiirendamiseks.

PURE Pharmaceuticalsi API divisjoni juht ütles: "API-d on ravimite kvaliteedi nurgakivi. Keskendume jätkuvalt oma kahele põhivaldkonnale, antikolinergilisele ja kiirabile, samal ajal laienedes suurema lisandväärtusega API toodetele. Pideva tehnoloogilise innovatsiooni ja range kvaliteedisüsteemi kaudu on meie eesmärk saada pikaajaliseks usaldusväärseks partneriks globaalsete klientide jaoks."